Nota Applicativa Sterilizzazione N.13 – Il processo di sterilizzazione in Ospedale: i riferimenti Normativi
- UNI EN ISO 552 (2002) “Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida ed il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti”.
- UNI EN ISO 11135-1 (2008) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Ossido di etilene. Parte !: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.
- UNI EN ISO 14937 (2002) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari . Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.
- UNI EN ISO 17665 – 1 (2007) “ Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Calore Umido. Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.
Il processo di sterilizzazione deve essere monitorato da indicatori biologici.
- ISO 807-5 (2004) “ Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici: Specifiche per i sistemi indicatori e per i dispositivi di prova dei processi per le prove di prestazione delle piccole sterilizzatrici di tipo B e S”.
- UNI-EN ISO – 11138-1 (2006) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Parte 1: Requisiti generali”.
- UNI EN ISO -11138-3 (2006) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido”.
- UNI EN ISO -11138-4 (2006) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Parte 4: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore secco”.
- UNI EN ISO -11138-5 (2006) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici. Parte 5: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore d’acqua e a formaldeide a bassa temperatura”.
- ISO 14161 (2002) “Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici – Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei risultati”.
- UNI EN ISO 1422 (2000) “Sterilizzatrici per uso medico. Sterilizzatrici ad ossido di etilene.
