Nota Applicativa Glossario N.37 – GLOSSARIO TERMINI TECNICI UTILIZZATI NELLE NORME ISO 14644-1-2-3-4-5

Zona critica di processo ( process core) inteso come la frontiera in cui accadono le interazioni tra processo ed ambiente, (area o zona critica).

Cliente ( customer) inteso sia come organizazione che come agente, responsabile per la specificazione dei requisiti delle camere o delle zone a contaminazione controllata.

Fornitore (  supplier) inteso come organizzazione incaricata di soddisfare i requisiti specificati delle camere o delle zone a contaminazione controllata.

Livello di contaminazione ( cleanliness) inteso come condizione  di un prodotto, superfice, dispositivo, gas fluido etc  con un definito livello di contaminazione. NOTA: la contaminazione può essere da particelle, biologica, molecolare o di altra consistenza.

Istruzioni per le ispezioni sulla costruzione ( commissioning) intese come una serie documentata e pianificata  di ispezioni, aggiustamenti, e prove funzionali effettuate sistematicamente per porre ogni componente della installazione e l’installazione nella corretta operatività tecnica, come da specifiche.

Contaminante ( contaminant) inteso come ogni particella, molecola, non particella e entità  biologica che può avere effetti negativi sul prodotto o sul processo.

Avviamento ( start-up) inteso come l’insieme di azioni per preparare e porre una installazione in servizio, inclusi tutti i sistemi.ESEMPIO: i sistemi possono includere  le procedure, i corsi di istruzione, le infrastrutture, i servizi di supporto e gli incarichi al personale.

Dispositivo di accesso (access device) inteso come un dispositivo per la manipolazione di un processo, attrezzo o prodotto all’interno di uno spazio confinato

Livello di azione ( action level) inteso come valori  impostati dall’utilizzatore nel contesto di un ambiente controllato. NOTA: quando i livelli di azione sono superati è necessario una immediata verifica così come una investigazione con conseguente  azione correttiva

Aerosol di prova ( aerosol challenge) inteso sia come aerosol per eseguire la misura della penetrazione di un sistema filtrante o di un filtro che di una sospensione di particelle. Quando l’integrità di un sistema filtrante o di un singolo filtro è eseguita per mezzo di un fotometro la concentrazione di particelle con predefinita distribuzione dei diametri  viene espressa in termini di massa per unità di volume di gas.Quando la integrità dei filtri è misurata per mezzo di un Contatore di Particelle Discreto tale concentrazione è espressa in termini di numero di particelle di dato diametro  per unità di volume di gas.

Fotometro per aerosol (aerosol photometer) inteso come un indicatore della concentrazione della massa delle particelle aeroportate  utilizzante la luce diffusa all’interno di una camera ottica per effettuare la misura.

Ricambi orari  ( air exchange rate)  espresso come ricambi per unità di tempo ( R ) e calcolato facendo il rapporto fra la portata di aria totale entrante in un dato ambiente  ed il volume dell’ambiente.

Particella aeroportata ( Airborne particle) intesa come un oggetto, comunque complesso, che può essere vitale o non vitale, solida o liquida. Le particelle con una dimenzione di soglia ( diametro equivalente) compreso tra 0,1 e 5 micrometri, estremi compresi, sono normalmente misurate per certificare la classe di contaminazione nelle cleanroom o nelle zone pulite. Le particelle minori di 0,1 micrometro, denominate ultrafini, sono misurate per definire il descrittore U. Le particelle maggiori di 5 micrometri, denominate macroparticelle, sono misurate per definire il descrittore M.

Bussola di isolamento  (Air lock) intesa come una camera od un area intermedia, normalmente ventilata ed usata al fine di minimizzare il trasferimento di contaminazione aeroportata da un’area ad un’altra.

Livello di allerta (Alert level) inteso come livello impostato dall’utilizzatore per i parametri ambientali,  tenuti sotto controllo che indica una potenzialmente pericolosa variazione dalle condizioni normali (pre allarme). Quando tali livelli sono superati è necessario effettuare una ricerca  per assicurare che il processo e l’ambiente sia sotto controllo. Questa definizione si applica anche nel caso della biocontaminazione.

Campionamento non isocinetico (Anisokinetic sampling) inteso come condizione di campionamento nella quale la velocità dell’aria nella sezione di ingresso  della sonda di prelievo è significativamente differente dalla velocità media del flusso unidirezionale nella stessa posizione.

Come costruito  ( As built) intesa come condizione di installazione completata, con tutti i servizi connessi e funzionanti, ma priva degli equipaggiamenti produttivi, dei materiali e del personale.

A riposo (At rest) intesa come condizione di installazione completata e funzionante anche negli equipaggiamenti produttivi, operante con modalità definite in accordo tra fornitore ed utilizzatore, ma senza personale presente.

Percorso di verifica ( Audit trail) inteso come un insieme di documenti collegati tra di loro, che permettono il riconoscimento di informazioni collegate

Portata media di aria ( average airflow rate) intesa come quantità di aria per unità di tempo mediata sulla sezione trasversale al flusso, utilizzata per calcolare i ricircoli in una camera o zona a contaminazione controllata, misurata im m3/h

Rumore di fondo (Background noise count ) inteso come conteggio prodotto da un contatore discreto di particelle dovuto a rumore esterno od interno quando non vi sono particelle.

Barriera (Barrier) intesa come mezzo impiegato per realizzare una separazione in senso fisico.

Barriera tecnica intesa come tecnica impiegata per realizzare un elemento di separazione.

Bioaerosol ( Bioareosol) inteso come aerosol polidisperso di particelle biologicamente attive in un mezzo gassoso . L’attività biologica delle particelle in questo caso è strettamente intesa nel senso del danno biologico che esse possono arrecare e quindi la dizione si riferisce sia alla presenza di tossine, sostanze allergeniche, prodotti biologicamente attivi che di microoganismi (PFC).

Camera a contaminazione biologica controllata  ( Biocleanroom) intesa come camera a contaminazione controllata usata per prodotti e processi che sono sensibili alla contaminazione biologica.

Biocontaminazione (Biocontamination) intesa come contaminazione di materiali, dispositivi, individui, superfici, liquidi, gas o aria causata da particelle biologicamente attive (PFC).

Biofilm (Biofilm) inteso come comunità biologica aderente ad una superfice. I biofilm si formano preferenzialmente sulle superfici bagnate delle camere, degli equipaggiamenti e dei macchinari nei quali viene manipolata materia organica in condizioni di non controllo della contaminazione.

Velocità di contenimento ( breach velocity) intesa come quella velocità  che origina una portata di aria in una apertura sufficiente a impedire il movimento di particelle in senso contrario al flusso

Impattore a cascata  (Cascade impactor) inteso come un dispositivo di collezionamento di particelle di un aerosol utilizzante il principio dell’impatto su di una serie di superfici di collezionamento. Ogni successiva superficie di impatto è esposta ad un flusso di aerosol a velocità maggiore di quella precedente, questo permette il collezionamento di particelle via via più piccole.

Spogliatoio (Changing room)  camera  dove il personale può cambiarsi d’abito prima di entrare, o quando esce, da  un ambiente a contaminazione controllata.

Classificazione ( Classification) inteso come livello di contaminazione da particolato aeroportato applicabile ad un ambiente o zona a contaminazione controllata espresso in termini di “ISO classe N” che rappresenta la massima concentrazione permessa ( in particelle per metro cubico di aria) per le particelle della dimensione considerata. Nota 1: Le concentrazioni sono determinate utilizzando la equazione “1” del punto 3.2 della ISO14644-1.NOTA2: La classificazione in accordo con questo standard è limitata all’intervallo compreso tra la ISO classe 1 fino alla ISO classe9. NOTA3: Le dimensioni considerabili per le particelle (minimo valore di soglia) applicabili per la classificazione in accordo con questo standard internazionale devono essere comprese nell’intervallo 0.1 – 5 micron. La contaminazione dell’aria può essere descritta e specificata, ma non classificata, in termini di descrittore “U” o “M” se si considerano particelle aventi dimensioni al di fuori dell’intervallo considerato per la classificazione.NOTA 4: numeri di classificazione ISO intermedi possono essere definiti, con la limitazione che il più piccolo incremento permesso è di 0.1. In questo modo le classi ISO possono essere estese dalla classe 1.1 fino alla 8.9. NOTA 5: La classificazione può essere specificata in ognuno dei tre stati occupazionali.

Dispositivo di ventilazione a contaminazione controllata ( clean air device) inteso come dispositivo fisso per il trattamento e la pulizia dell’aria al fine di raggiungere definite condizioni ambientali.

Cappa a contaminazione controllata ( Clean air hood) intesa come zona separata ad uso industriale.

Zona a contaminazione controllata ( clean zone) intesa come uno spazio dedicato nel quale la concentrazione di particolato aeroportato è tenuta sotto controllo e che è costruita ed usata in modo tale da minimizzare la introduzione, la generazione e la ritenzione di particolato all’interno di essa. All’interno di essa, se necessario, altri parametri ritenuti rilevanti, quali temperatura, umidità e pressione, possono essere tenuti sotto controllo. In generale queste zone possono essere sia aperte che chiuse e non necessariamente allocate all’interno di una camera a contaminazione controllata.

Pulizia (cleaning)  intesa come azione di rimozione e dissoluzione o dispersione dello sporco da una superfice. NOTA. La pulizia può essere effettuata per mezzo di uno o più mezzi: ad azione fisico-chimica (detergenti); ad azione chimica ( p.e. soda caustica); ad azione biochimica ( enzimi); fisica ( forze di tagli causate da spazzolatura). L’efficienza di pulizia è anche dipendente dalla temperatura e dalla durata della applicazione.

Camera a contaminazione controllata- Camera bianca (Cleanroom) camera nella quale la concentrazione di particolato aeroportato è controllata e che è costruita ed usata in modo da minimizzare la introduzione, la ritenzione e generazione di particelle all’interno della camera e nella quale altri parametri rilevanti, quali temperatura umidità e pressione, sono controllati come necessario.

Diametro mediano delle particelle ( Count of median particle diameter –CMD-) è il diametro mediano  basato sul numero delle particelle. Dato un conteggio di particelle discriminate in funzione delle dimensioni, il diametro mediano è quel diametro per il quale il numero di particelle di dimensioni minori è uguale al numero di particelle aventi dimensioni maggiori.

Contatore di nuclei di condensazione ( Condensation nucleus counter – CNC-) Strumento nel quale le particelle ultra fini vengono aumentate in dimensione utilizzando la condensazione sulle medesime di un vapore in condizioni di sovrasaturazione al fine di poterle conteggiare per mezzo di un contatore ottico.

Dispositivo di contatto (Contact device) Contenitore di speciale disegno contenente un appropiato e sterile terreno di cultura avente una superficie accessibile da utilizzare nel campionamento delle superfici.

Piastra di contatto (Contact plate) Dispositivo di contatto dove il contenitore è un disco rigido

Contenimento ( Containment) insieme di barriere, contenitori etc. che determinano un elevato grado di separazionetra tra operatori e operazioni

Contaminante  ( Contaminant) inteso come ogni particella, molecola, non particella o entità biologica che può avere effetti deleteri sul prodotto o sul processo.

Continuo-i (Continuos) inteso come dati che vengono forniti con continuità. Es.: monitoraggio continuo

Punto di controllo ( Control point) inteso come punto di un ambiente controllato nel quale si effettuano i controlli microbiologici e nel quale il rischio di biocontaminazione può essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili

Ambiente controllato ( Controlled environment) inteso come zona delimitata nella quale le sorgenti di contaminazione sono controllate con mezzi specifici.

Azione correttiva ( Corrective action) indica l’azione che deve essere fatta nel caso in cui i risultati del monitoraggio biologico indicano un superamento dei livelli di allerta o di azione.

Efficienza di conteggio ( Counting efficiency) intesa come il rapporto tra la concentrazione  misurata di particelle di una data dimensione o intervallo di dimensioni e la concentrazione dichiarata per dette particelle.

Panca di passaggio ( Cross-over bench) Attrezzatura utilizzata come aiuto per cambiare gli abiti da camera bianca finalizzata a creare una barriera al trasporto della contaminazione del pavimento.

Raggruppamento dati ( Data stratification) riarrangiamento dei dati eseguito in modo tale da poter meglio evidenziare e comprendere le linee di tendenza o le deviazioni.

Decontaminazione (Decontamination) intesa come riduzione della materia indesiderata fino a livelli definiti.

Conteggio di particelle per sedimentazione ( Deposited particle count) inteso come conteggio del numero per unità di superficie, con relativa misura delle dimensioni, delle particelle depositate sopra un piatto od altra superficie di collezionamento posizionata all’interno di una installazione per un tempo definito. ( Fall-out)

Perdita definita (Designed leak) Intesa come la massima penetrazione permessa attraverso una fuga  rilevabile con un test a scansione di una installazione con un contatore discreto o un fotometro.

Analizzatore di mobilità differenziale ( Differential mobility analyzer – DMA-) Sistema di misura della distribuzione delle dimensioni delle particelle basato sulla mobilità elettrica.

Elemento di batteria a diffusione (Diffusion battery element)  Componente di un dispositivo multiplo di rimozione, in funzione delle dimensioni, delle piccole particelle da un aerosol utilizzante il meccanismo della diffusione.

Sistema di diluizione ( Dilution system) Dispositivo nel quale un aerosol è mescolato con un gas di diluizione privo di particelle, in rapporto volumetrico noto,  allo scopo di ridurne la concentrazione.

Tempo di scarica ( Disharging time) Inteso come il tempo necessario per ridurre il potenziale di un campione conduttivo di controllo al suo iniziale valore di carica

Contatore di particelle discreto (Discrete particle counter – DPC-) Strumento di misura in grado di mostrare e registrare il conteggio in funzione delle dimensioni delle particelle separate contenute in un dato volume di aria

Disinfezione (Disinfection) Viene intesa come rimozione, distruzione, o disattivazione dei microorganismi in un oggetto o su di una superficie.

Efficienza (Efficiency) Intesa come efficienza di pulizia, di disinfezione, o di processi comprendenti queste azioni anche in combinazione, espressa come logaritmo in base 10 del rapporto della quantità iniziale e della quantità finale anche se espresse per mezzo di concentrazione di  traccianti. Si indica con E. L’efficienza è un numero adimensionale che indica la dimunuzione dell’ordine di grandezza.

Stima (Estimate) Intesa come valore dato da un perito come risultato di una valutazione.

Valutazione (Estimation) Intesa come operazione di assegnare, dall’osservazione di un campione, i valori numerici dei parametri della distribuzione statistica presa a riferimento per il campione in oggetto.

Falso conteggio (False count) Vedere conteggio di fondo.

Fibra (Fibre) intesa come particella avente il rapporto lunghezza/larghezza maggiore o uguale a 10

Filtro finale ( Final filter) Viene inteso come un dispositivo di collezionamento del particolato sospeso in aria, usualmente costituito con un mezzo fibroso di grande superficie sigillato su di un telaio rigido, caratterizzato dalla sua minima efficienza di collezionamento per le particelle sub microniche utilizzato come ultimo elemento di filtrazione prima che l’aria entri in una camera bianca.

Misuratore di portata ( flowhood with flowmeter) dispositivo costruito in modo tale da misurare direttamente la portata totale di aria emessa da un filtro terminale o da un diffusore in una installazione.

Ripetitivo ( frequent) evento che accade ad intervalli non superiori ai 60 minuti durante le operazioni.

Gauntlet ( gauntlet) guanti in un solo pezzo che ricoprono interamente le braccia

Guanti  (glove) componente di un dispositivo di accesso che determina una effettiva barriera permettendo alle mani di un operatore di entrare nel volume circoscritto di una apparecchiatura di separazione

Scatola a guanti (glove box) specifica apparecchiatura industriale di separazione

Portella per guanti ( glove port)  posto di connessione per guanti, maniche o gauntlets

Sistema guanto manica ( glove sleeve system) dispositivo di accesso multi componente che mantiene una effettiva barriera  rendendo nel mentre possibile la sostituzione della manica connettendo il polsino e il guanto

Mezzo scafandro (half suit) dispositivo di accesso che mantiene una effettiva barriera pur permettendo alla testa, al tronco ed alle braccia di un operatore di entrare nel volume circoscritto di una apparecchiatura di segregazione

Fattore di Rischio ( hazard) Viene inteso come un elemento o fattore biologico, chimico o fisico che esercita una azione avversa nei confronti degli individui, dell’ambiente , del processo o del prodotto.

Tasso di perdita orario ,Tf  (hourly leak rate) Inteso come rapporto tra la perdita oraria (F) ed il volume circoscritto di una apparecchiatura di separazione (V) funzionante a condizioni normali

Campionatore ad impatto ( impact sampler) Dispositivo progettato per collezionare le particelle vitali contenute nell’aria o in altro gas, per mezzo della collisione con una superficie solida.

Gorgogliatore (impingement sampler) Dispositivo progettato per collezionare particelle vitali contenute nell’aria od in altro gas attraverso collisioni con un mezzo di cultura liquido e conseguente cattura.

Installazione (installation)  intesa come l’insieme costituito da una camera od una o più zone a contaminazione controllata , i relativi impianti di trattamento aria, elettrici, strutture associate, servizi e fluidi necessari.

Sitema filtrante ( installed filter system)  Insieme composto dal filtro, dalla griglia od altro apparato meccanico, installato nel soffitto, nelle pareti, negli apparati o nei condotti.

Campionamento isoassiale ( iso-axial sampling) Condizione di campionamento nella quale la velocità dell’aria  in ingresso sulla sonda ha la stessa direzione del flusso unidirezionale che viene campionato

Campionamento isocinetico ( isokinetic sampling) condizione di campionamento nella quale la velocità media dell’aria entrante nella sonda è uguale alla velocità media del flusso unidirezionale che viene campionato nella locazione di campionamento

Isolatore (isolator) specifica apparecchiatura di segregazione industriale

Perdita ( di sistema filtrante) (leak of air filter system) penetrazione di contaminanti superiore al valore atteso per la concentrazione di uscita a causa di perdita di integrità o difetti

Perdita ( apparecchiatura di segregazione) (leak of separative enclousure) Difetto evidenziato dalla variazione di pressione interna di una apparecchiatura non causata da variazione di pressione atmosferica

Prova di tenuta ( leakage test) prova eseguita per confermare che i filtri finali sono propiamente installati verificando che vi è assenza di perdite per bypass nella installazione e che i filtri ed i dispositivi di serraggio sono privi di difetti e persite.

Contatore di particelle a diffusione di luce ( light scattering particle counter) Vedere Contatore ottico di particelle (OPC)

Descrittore M ( M descriptor) Specificata o misurata concentrazione di macroparticelle per metro cubo di aria espressa in termini di diametro equivalente caratteristico del metodo di misura utilizzato.        Nota: questo descrittore può essere considerato anche come un limite superiore delle medie nei punti di campionamento o come un limite superiore di confidensa, dipendendo ciò dal numero di campioni nella media. Il descrittore M non può essere usato per definire una classe di contaminazione, ma esso deve essere valutato indipendentemente o congiuntamente con la classe.

Macroparticella ( macroparticle) Particella con un diametro equivalente superiore a 5 micron

Diametro mediano di massa delle particelle (mass median particle diameter MMD) .E’ il diametro mediano basato sulla massa delle particelle. Data una distribuzione di particelle il diametro mediano di massa la divide in due parti tali che la massa totale delle particelle più piccole di detto diametro sia pari alla massa totale delle particelle più grandi.

Mini-ambiente (mini-environment) specifica apparecchiatura di segregazione industriale

Controllo programmato (monitoring) osservazioni fatte per mezzo di misure pianificate eseguite secondo metodi definiti al fine di evidenziare le prestazioni di una installazione. Queste informazioni possono essere usate per individuare gli andamenti dei parametri e quindi fornire informazioni di supporto allo sviluppo dei processi

Flusso non unidirezionale (non-unidirectional airflow) Sistema di distribuzione dell’aria di ricambio in una zona pulita dove l’aria immessa si mescola per induzione con l’aria ambiente.

Potenziale di carica ( offset voltage) E’ il potenziale elettrico al quale si carica un piatto inizialmento scarico quando esposto in un ambiente con aria ionizzata.

Operative (operational) Condizione nella quale la installazione funziona nel modo specificato, con lo specificato numero di persone presenti e lavora secondo gli accordi

Operatore ( operator) Persona che lavora nella cleanroom sia effettuando produzione che stilando le procedure necessarie al processo

Contatore ottico di particelle ( optical particle counter OPC)  Strumento di misura del diametro e del numero di particelle per mezzo della misura dell’intensità e del numero degli impulsi di luce diffusa

Particella (particle) Oggetto solido o liquido che, ai fini della classificazione della pulizia dell’aria, è compreso dimensionalmente in una distribuzione cumulativa che parte da una soglia limite inferiore di 0,1 micron ed arriva a 5 micron

Concentrazione delle particelle ( particle concentration) Numero di particelle per unità di volume di aria

Diametro delle particelle ( particle size) Diametro di una sfera che produce una risposta, in un dato strumento di misura dei diametri, equivalente a quella fornita dalla particella misurata. Nota: nel caso di contatori discreti di particelle a diffusione luminosa, viene utilizzato il diametro ottico equivalente

Discriminatore a soglia per particelle ( particle size cutoff device) Dispositivo in grado di rimuovere le particelle più piccole di un dato predefinito diametro (soglia). Normalmente utilizzato in ingresso di DPC o CNC

Distribuzione di particelle ( particle size distribution) Distribuzione cumulativa delle particelle in funzione del diametro di riferimento

Personale ( personnel) Insieme delle persone abilitate ad entrare, per qualsiasi motivo, in una installazione a contaminazione controllata

Aerosol generato pneumaticamente ( pneumatically generated aerosol) Aerosol prodotto suddividendo un liquido in gocce per mezzo di un getto d’aria ad alta velocità. Con questo sistema si possono generare anche aerosol solidi quali quelli utilizzati per le calibrazioni dei DPC

Prefiltro (pre-filter) qualsiasi filtro installato prima di un altro con l’intendimento di ridurne l’intasamento.

Integrità alla pressione (pressure integrity) Capacità di fornire una quantificabile perdita di pressione sotto ripetibili condizioni di prova

Processo (process) Insieme delle azioni, combinate o in sequenza, pianificate per conseguire un  determinato risultato

Nocciolo di processo ( process core) inteso come la frontiera in cui accadono le interazioni tra processo ed ambiente, (area o zona critica)

Qualificazione ( qualification ) Processo che dimostra se l’entità è capace di soddisfare i requisiti specificati. Per entità si deve intendere: attività o processi, prodotti, organizzazione o qualsiasi combinazione di questi.

Riqualificazione ( requalification) esecuzione della seguenza delle prove specificate per l’installazione al fine di dimostrare la conformità con le ISO 14644-1 in accordo con la classificazione della installazione includendo anche la verifica delle predefinite condizioni di pre prova.

Risciacquo ( rinsing) Azione utilizzante un liquido, in genere acqua, per rimuovere, talvolta dissolvere, lo sporco

Rischio (risk) Probabilità di una dannosa consequenza di un malfunzionamento

Zona di rischio ( risk zone) Spazio delimitato dove gli individui, il prodotto, i materiali ed ogni loro combinazione, sono particolarmente vulnerabili alla biocontaminazione.

Scansione (scanning) Metodo per scoprire perdite nelle unità muovendo, con passate sovrapposte, la sonda di un fotometro o di un contatore di particelle sopra la superficie in prova.

Descrittore di separazione (separation descriptor [Aa:Bb]) Abbreviazione numerica per definire la classe tra due ambienti separati da un dispositivo di segregazione. “A” indica la classe ISO interna al dispositivo valutata per particelle di diametro ”a”, “B” indica la classe ISO all’esterno  valutata per il diametro “b”.

Dispositivo di separazione ( separative enclousure) Equipaggiamento utilizzante mezzi statici  o dinamici  per creare livelli assicurati di separazione tra l’interno e l’esterno di un definito volume.

Piastra di sedimentazione ( settle plate ) Idoneo contenitore ( piastra di Petri) di dimenzioni appropiate, contenente un brodo di cultura sterile che viene lasciato aperto per un definito periodo di tempo per collezionare le particelle vitali sedimentate dall’aria.

Sporco (soiling) Deposito di sostanze organiche o minerali non contenente particelle vitali.

 

 

 

Penetrazione nominale di una perdita ( standard leak penetration)  Penetrazione di una perdita che dovrebbe essere rilevata da un DPC o da un fotometro con un campione nominale di portata quando la sonda di misura è ferma sopra la perdita.

Propietà dissipativa ( static-dissipative property) Capacità di ridurre la carica elettrostatica della superficie di un prodotto, per conduzione od altro, a livelli specificati o al livello nominale zero.

Portata d’aria immessa (supply airflow rate) Volume d’aria immesso in una installazione per mezzo dei filtri finali o dei condotti dell’aria nell’unità di tempo.

Agente bloccante ( surface blocker) Contaminante molecolare aeroportato che causa uno strato molecolare protettivo su di una superficie

Agente corrosivo ( surface corroder) Contaminante molecolare aeroportato che causa variazioni chimiche distruttive su di una superficie

Agente modificante ( surface modifier) Contaminante molecolare aeroportato che modifica le caratteristiche fisiche di una superficie.

Potenziale superficiale ( surface voltage level) Potenziale negativo o positivo, frutto di un caricamento elettrostatico, della superficie di un prodotto come indicato da idoneo strumento

Tampone ( swab) Dispositivo sterile di raccolta di microorganismi , non tossico e non inibitore della crescita dei medesimi, consistente in una specificata matrice di idonee dimensioni montata su di un applicatore

Livello di riferimento (Target level) Livello di contaminazione biologica definito dall’utilizzatore in funzione delle sue necessità

Prova (test) Procedura concordata conforme ad un metodo definito per determinare le caratteristiche funzionali di una installazione o di un suo elemento

Aerosol di prova ( test aerosol) Sospensione gassosa di particelle solide o liquide con concentrazione e distribuzione delle dimenzioni conosciuta e controllata.

Generatore di aerosol di prova ( test aerosol generator)  Apparecchiatura capace di generare particelle di materia con una appropiata dispersione dimenzionale (  per esempio da 0,05 mm a 2 mm) con costante concentrazione.I mezzi di generazione possono essere molteplici: termici, idraulici,pneumetici, scustici od elettrostatici

Piano di misura (testing plane, measuring plane) Sezione trasversa di prova o misura delle caratteristiche funzionali quali la velocità dell’aria.

Diametro di soglia (threshold size) Minima dimenzione delle particelle selezionata per misurare la concentrazione cumulativa. NOTA: il DPC utilizzato deve avere approssimativamente un efficienza di conteggio compresa tra il 50 +- 20% per il diametro di soglia selezionato

Misura del tempo di volo della particella ( time of flight particle measurement) determinazione del diametro ( aerodinamico) delle particelle calcolato  per mezzo di relazioni tra la velocità dell’aria e la velocità della particella nel punto di misura.

Portata totale di aria ( total airflow rate) Volume totale di aria che passa attraverso una sezione di una installazione per unità di tempo espresso in m3/h

Tracciante ( tracer) Sostanza o microorganismo utilizzata per misurare lo sviluppo quantitativo di un substrato

Nota 1 : al fine di determinare la efficienza di un processo, i microorganismi che si sono formati all’interno di un substrato, con o senza la formazione di un biofilm, possono essere utilizzati come tracciante.

Nota 2 : attività come la pulizia, il risciacquo, o le azioni biochimiche o meccaniche eliminano i substrati e i          biofilm per rimozione. Lo scopo della disinfezione è, per definizione, la distruzione o la inattivazione dei microorganismi. Può essere, conseguentemente, desiderabile misurare, all’interno della efficienza globale del processo, quale parte può essere attribuita all’azione di eliminazione ( pulizia) per distinguerla dall’azione di distruzione (disinfezione). Per questo fine possono essere scelti uno o più traccianti addizionali, sia tra quelli naturalmente presenti nel substrato o aggiunti ad esso, tali che non siano soggetti alla distruzione.

Dispositivo di trasferimento ( tranfer device) Meccanismo per effettuare la movimentazione di materiale tra l’interno e l’esterno di un dispositivo di separazione inteso a minimizzare l’ingresso o l’uscita di materiale indesiderato.

Descrittore U ( U descriptor) Concentrazione misurata o specificata, espressa in particelle per metro cubo di aria, comprensiva delle particelle ultrafini. NOTA: il descrittore U può essere considerato come il limite superiore per le medie nelle postazioni di misura ( o come un limite di confidenza superiore, dipendendo questo dal numero di postazioni di misura utilizzate per caratterizzare la camera bianca o la zona pulita) Il descrittore U non può essere utilizzato per definire la classe di contaminazione, ma esso può essere quotato indipendentamente o in congiunzione con la classe di contaminazione.

Particelle ultrafini ( ultrafine particle) particelle aventi diametro equivalente inferiore ad un micron.

Flusso d’aria unidirezionale (unidirectional airflow) Flusso d’aria che attraversa l’intera sezione trasversale di una zona pulita con velocità costante e secondo linee di flusso approssimativamente parallele. NOTA: Questo tipo di flusso d’aria genera  un trasporto diretto di particelle dalla zona pulita.

Flusso d’aria uniforme ( uniform airflow) Flusso unidirezionale nel quale le velocità lette punto per punto lungo le linee di flusso sono contenute all’interno di un definito intervallo percentuale della velocità media dell’aria.

Validazione ( validation) Conferma, per mezzo di evidenze oggettive, che i requisiti per  uno specifico uso od applicazione sono stati soddisfatti.

Verifica ( verification) Conferma, per mezzo di evidenze oggettive, che i requisiti per uno specifico uso od applicazione sono soddisfatti. NOTA:  metodi di controllo e revisione, procedure e prove, inclusi campionamenti estemporanei a analisi, possono essere usati nella verifica di un sistema formale.

Particella vitale (viable particle) Particella che consiste in, o supporta, uno o più microorganismi viventi.

Unità vitale (UV) ( viable unit VU) Una o più particelle vitali che sono enumerate come una singola unità. Quando le UV sono enumerate come colonie su di un terreno di cultura è uso comune denominarle unità formanti colonia (UFC)

Impattore virtuale (Virtual impactor) Dispositivo di campionamento che separa le particelle più grandi e più piccole contenute in un aerosol dirigendo, ad alta velocità, il getto che contiene l’aerosol direttamente in un flusso a bassa velocità con la stessa direzione ed aspirando, da una parte, la maggior parte del  flusso principale, allontanandolo, con la maggior parte delle particelle più piccole al di fuori di questo flusso.

Capsula di sedimentazione ( witness plate) Materiale sensibile alla contaminazione di area superficiale definita utilizzato al posto della valutazione diretta di una superficie specifica che è o inaccessibile o troppo sensibile per essere maneggiata. La capsula di sedimentazione deve essere posta il più vicino possibile alla superficie sulla quale la deposizione della contaminazione deve essere caratterizzata.

Conteggio zero ( zero count) Vedere rumore di fondo.

 

Fonte: Ing. Leonello Sabatini ASCCA News.