Agenti inattivanti per convalida carica microbica.
La Farmacopea Armonizzata, al paragrafo 2.6.13, precisa che se il prodotto in esame possiede attività anti-microbica, questa deve essere, se possibile, rimossa o neutralizzata come descritto al Capitolo 2.6.12.
Se sono utilizzati dei tensioattivi per la preparazione del campione, si deve dimostrare la non tossicità verso i microrganismi e la compatibilità con eventuali inattivanti usati, come descritto in 2.6.12.
AGENTI INATTIVANTI
INIBENTE | METODO-NEUTRALIZZANTE |
Glutaraldeide, mercuriali | Sodio idrogeno solfito (sodio bisolfito) |
Fenolici, alcoli, aldeidi, sorbato | Diluzione |
Aldeidi | Glicina |
Composti ammonio quaternario, parabeni, bi-guanidi | Lecitina |
Composti ammonio quaternario, iodio, parabeni | Polisorbato (Tween) |
Mercuriali | Tioglicollato |
Mercuriali, alogeni, aldeidi | Tiosolfato |
Sodio EDTA | Ioni calcio o magnesio |