Calibrazione e manutenzione strumenti secondo la Buona Prassi d Laboratorio
Risponde Roland Rajroop nell’articolo “Quality Assurance – Fundamentals of the Analytical Chemistry Laboratory” della Rivista Pharmaceutical Canada.
La Buona Pratica di Laboratorio richiede innanzitutto un elenco identificativo di tutti gli strumenti
presenti nel laboratorio di analisi. Ciò garantisce alla direzione di tenere sotto controllo, ai fini della calibrazione, tutto il parco della strumentazione presente. Se nel laboratorio sono presenti più strumenti dello stesso tipo, ad esempio pH – metri, ogni strumento deve essere identificato con il numero di serie od un numero progressivo. L’elenco deve anche riportare la descrizione e la frequenza di calibrazione prevista per ogni singolo strumento, a chi è affidata la responsabilità, e se la calibrazione deve essere affidata a personale interno od esterno.
Per la calibrazione degli strumenti devono essere disponibili procedure scritte secondo le indicazioni del fabbricante e riportate in POS.
Quando possibile, le procedure dovrebbero fare riferimento ed uso di standard internazionali i cui certificati di conformità devono essere conservati negli archivi. Se si utilizzano standard di riferimento prodotti dallo stesso laboratorio, si deve darne giustificazione.
Nella calibrazione delle bilance si devono impiegare pesi certificati e se i risultati sono al di fuori delle tolleranze, è necessario valutare l’eventuale impatto che si può essere verificato sui risultati analitici precedenti.
I limiti di accettabilità delle tolleranze devono essere definiti nelle procedure.
FREQUENZA DI CALIBRAZIONE
La frequenza di calibrazione si deve basare sui suggerimenti del fabbricante della strumentazione e sulla passata esperienza del laboratorio. Inizialmente si può prevedere una frequenza mensile (per esempio per un periodo di tre mesi) per poi passare a due o sei mesi se i limiti di tolleranza sono stati osservati durante il primo periodo. Ciò potrebbe portare successivamente ad intervalli troppo ampi e per questo motivo è opportuno tenere sotto controllo la tendenza nel tempo.
Le informazioni sulla calibrazione devono essere registrate in un documento centralizzato accessibile a tutti gli operatori coinvolti nel processo analitico.
LA DOCUMENTAZIONE
Ogni documento dovrebbe riportare almeno i seguenti elementi: (a) descrizione dell’apparecchiatura; (b) numero di serie o di identificazione, (c) standard di calibrazione impiegati con la relativa data di scadenza; (d) risultati della calibrazione; (e) limiti di accettabilità della calibrazione; (f) risultati positivi e negativi del test; (g) successiva prevista data di calibrazione; (h) dati analitici; (i) data, firma od iniziali dell’operatore, data, firma od iniziali del responsabile.
Al termine della calibrazione, allo strumento si deve incollare una etichetta che riporti la data di calibrazione, la data della prevista successiva calibrazione. Gli strumenti come il pH – metro che richiedono la calibrazione prima dell’uso, non necessitano di tale etichetta, ma i risultati della calibrazione dovrebbero essere riportati su un documento scritto od elettronico.
Se lo strumento non è nelle condizioni di funzionamento normale, deve essere chiaramente identificato con un cartello “Non Usare” o trasferito in apposito locale. Dopo la riparazione lo strumento deve essere ri – calibrato ed i dati analitici commentati rispetto alla calibrazione precedente.
I.Q, O.Q.,P.Q.
Gli strumenti analitici del settore farmaceutico devono essere validati con i rispettivi documenti di Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification.
Per garantire che la strumentazione sia sempre efficiente è necessario adottare una manutenzione preventiva affidata a personale interno od esterno mantenendo la documentazione di tutte le operazioni eseguite. La responsabilità di una corretta manutenzione e documentazione, anche quando affidata a personale esterno, rientra negli obblighi del personale interno.
