Nota Applicativa Clean Room N.10 – Monitoraggio “attivo” e “passivo” dell’aria in Clean Room
Introduzione Il monitoraggio attivo (effettuato con un campionatore d’aria) e il monitoraggio passivo dell’aria (effettuato con piastre Petri esposte) forniscono informazioni diverse sulla qualità microbiologica dell’aria.
Seguendo le indicazione della USP, le piastre Petri forniscono solo informazioni qualitative sulla presenza o assenza di microrganismi depositati in un determinato punto. Va inoltre considerato che molti microrganismi sono di dimensioni tali da non essere soggetti alla forza di gravità e, pertanto, restano sospesi nell’aria senza sedimentare.
Il campionamento attivo dell’aria fornisce invece sia dati qualitativi, sia dati quantitativi in quanto è possibile correlare il numero di UFC al volume d’aria aspirato (i risultati si esprimono in UFC/ m3 aria).
I due sistemi di monitoraggio sono quindi differenti e non possono essere correlati tra loro.
Per stabilire i livelli di ALLARME e di AZIONE, è perciò necessario utilizzare un campionatore d’aria e tenere in considerazione la classificazione dell’ambiente in cui si opera.
Le tabelle sotto riportate possono essere utili a questo scopo.
Classificazione in base alle particelle
| Classificazione dell’area Bianca (0.5 um particelle/ft3) | ClassificazioneISO | ≥ 0.5 mm Particelle/m3 | Livelli di azione microbiologica Camp.attivo (ufc/m3) | Livelli di azione microbiologica Camp.passivo (Petri diam.90mm – ufc/4 ore) |
| 100 | 5 | 3.520 | 1 | 1 |
| 1000 | 6 | 35.200 | 7 | 3 |
| 10.000 | 7 | 352.000 | 10 | 5 |
| 100.000 | 8 | 3.520.000 | 100 | 50 |
N.B. Il campionamento passivo è da considerarsi complementare al campionamento attivo. Il solo campionamento passivo non è sufficiente per stabilire la qualità microbiologica dell’aria.
Referenze: http://www.fda.gov/cder/guidance/5882fnl.htm
Limiti microbiologici raccomandati per “Clean Areas”:
| Grado | Campionamento attivo (UFC/m3) | Campionamento passive (UFC/Plate) | Impronta delle 5 dita del guanto (UFC/Plate) |
| A | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | - |
| D | 200 | 100 | - |
Referenze: European GMP guidelines. January 1998.
