Tecnical Report TR 11408:2011. “Guida alla progettazione, allo sviluppo ed al controllo
Del processo di ricondizionamento dei Dispositivi Medici riutilizzabili sterilizzabili mediante vapore”.
Questo documento riporta le metodologie di progettazione, sviluppo e valutazione della efficacia del processo di ricondizionamento del Dispositivi Medici Riutilizzabili (DM) sterilizzabili a vapore.
Sommario: Il rapporto tecnico definisce le metodologie di progettazione, sviluppo, controllo e valutazione dell efficacia delle singole fasi e dell intero processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore, in considerazione degli obiettivi di abbattimento della carica microbica che si vogliono raggiungere e in base alle tipologie di DM.
Si applica ai pZrocessi di ricondizionamento che, qualora necessario, terminano con la sterilizzazione a vapore dei DM (DM non termolabili).
Il presente rapporto tecnico non si applica ai processi che prevedono trattamenti ottenuti a bassa temperatura mediante un azione anche chimica.
Il presente rapporto tecnico fornisce:- le metodiche per ridurre i rischi connessi al processo di ricondizionamento;- un elenco, non esaustivo, di pericoli, cause e azioni di abbattimento dei relativi rischi.
Non tratta argomenti relativi alla prevenzione e protezione degli operatori; pertanto non fornisce indicazioni relative ai Dispositivi di Protezione Individuale che sono coperti da regolamenti legislativi nazionali.
Il presente documento non richiede di avere un sistema di gestione della qualità completo (vedere UNI EN ISO 13485) ma alcuni suoi elementi sono necessari.
